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省局对医疗器械重点检查-医疗器械-中草药粉碎机

为进一步加强对高风险医疗器械生产企业的监管,确保医疗器械质量安全,近日省局抽调人员组成19个检查组,对38家医疗器械重点监管生产企业实施了飞行检查。

  本次检查共涉及一次性使用输注器具、骨科植入物、宫内节育器、角膜接触镜等6大类45个产品。依据药品医疗器械飞行检查办法、医疗器械生产质量管理规范及现场检查指导原则等,针对采购、洁净室(区)控制、灭菌过程控制、产品检验和产品可追溯性等重点环节进行了全面检查。

    检查中发现,多数生产企业对新修订《医疗器械生产质量管理规范》学习实施不够,风险管理意识淡漠等问题,企业不同程度的存在原材料采购控制不严格、产品放行控制不到位、设计开发控制程序不完善、设施设备维护和清洁保养不到位、文件记录及批号管理不严谨、状态标识不规范等风险隐患。12月初省局约谈了6家生产企业负责人,通报了飞行检查情况,对4家企业责令停产整改,对28家企业责令限期整改,并要求各相关市局要跟踪复查,督促企业加强质量管理,落实主体责任,在规定时间内整改落实到位,杜绝同类问题再次发生。


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