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启用医疗器械注册管理信息系统通知

食品药品监管总局器审中心、受理和举报中心、信息中心:

  为做好医疗器械注册管理信息化工作,提升监管效能,食品药品监管总局组织开发了医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统(以下简称审评审批子系统)。现将有关事项通知如下:

  一、该审评审批子系统于20151220日起正式启用,用于办理国产第三类、进口第二、三类医疗器械的注册、变更注册、延续注册、注销等业务。

二、请受理和举报中心发布公告,告知企业在医疗器械注册申请时使用该系统。企业使用该系统办理相关业务需同时提交纸质申请资料。相关监管人员和企业人员可从食品药品监管总局网站首页(http://www.cfda.gov.cn网上办事栏目中的医疗器械注册管理信息系统点击进入。

三、各相关单位要高度重视,加强操作人员培训和使用管理,协调配合及时解决使用中发生的问题。


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