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食品药品监管总局发布医疗器械软件注册技术审查指导原则

       2015年8月5日,国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》。指导原则用于指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料,同时规范医疗器械软件的技术审评要求。

  指导原则适用于医疗器械软件的注册申报,适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。医疗器械软件包括独立软件和软件组件,独立软件是指作为医疗器械或其附件的软件,软件组件是指作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。

  指导原则针对软件的特殊性,在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求,特别是对软件更新、软件版本升级的要求。指导原则包括范围、基本原则、软件描述文档、软件更新、软件版本、现成软件、注册申报资料要求等内容,并将独立软件产品技术要求模板作为附录列出。

  指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件,不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用指导原则。

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